Air Clean Band Mascherina monouso in Spunlace doppio strato

Codice: 008122
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Air Clean Band Mascherina monouso doppio strato

Dispositivo Medico di Classe I

Mascherina monouso modello Band per la protezione delle vie respiratorie. Materiale Micro Spunlace a doppio strato Certificate CE. Modello unico di forma rettangore, da infilare nelle orecchie, non copre la nuca.

 

Mascherina Costruita rispettando le seguenti direttive e norme:

* Regolamento ( UE ) n.745/2017 Regolamento relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il Regolamento CE n.178/2002 e il regolamento CE n.1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio

* Norma IEC 61882:2016 Metodo di Analisi dei rischi secondo il metodo HAZOP

* CEI EN 61511-1 Funcional Safety instrumented systems for the process industry sector- Part 1: Framework, definitions, system, hardware and application programming requirements

* UNI CEI EN ISO 15223-1:2017 Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura e nelle informazione che devono essere fornite - Parte 1: Requisiti Generali

* UNI CEI EN 1041:2009 informazioni fornite dal Fabbricante con i dispositivi medici

* UNI CEI EN 14971:2012 Applicazione della gestione dei rischi a dispositivi medici

* Dir. 93/42/CEE, D.L. 24/02/97 nr. 46, D.L. 25/02/98 nr. 95 Direttiva del Consiglio concernente i dispositivi medici - Attuazione della Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici. Modifiche al Decreto Legislativa 24 febbraio 1997 nr. 46 (che coesisterà con il nuovo Regolamento fino al 2020)

* Dir. 2007/47/CEE D.L. 25/01/10 nr. 37 Direttiva del Consiglio concernente i dispositivi medici Attuazione della Direttiva 93/42/CRR concernente i dispositivi medici. (che coesisterà con il nuovo Regolamento fino al 2020)

 

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